洁净室的消毒与灭菌

洁净室的消毒与灭菌

生物洁净室常用的消毒与灭菌是两种不同的概念。所谓灭菌，就是去除物质中的全部微生物（包括细菌、病毒等），具有jue对的意义。常用的灭菌方法主要有：高温干燥灭菌、高压蒸汽灭菌、气体灭菌、过滤灭菌、放射线灭菌等。 

所谓消毒，就是去除大多数病原微生物或者使之减少到一定程度的处理方式，在这个过程中有一部分细菌或者病毒由于对热力或者药力的抗性而不被破坏，具有相对的意义。常用的消毒方法主要有以下四种：

一、紫外线消毒

紫外线照射是电磁辐射法的一种，在局部的洁净厂房中多有应用，但其效果有限，GMP（1992年版）第17.34条明文规定：“由于紫外线的效果有限，不得用于代替化学消毒。”第17.65条指出：“zui终灭菌，不能使用紫外线辐照法。” 

二、气相循环消毒  

气相循环消毒，就是采取某些措施，让空气有组织地循环流过紫外灯有效照射区，在增加照射时间和照射强度的同时，紫外线又不外泄伤人，且不产生臭氧，这样紫外灯可不关机使用，达到了对循环空气消毒的目的，消毒效果也大大提高。 

三、甲醛消毒 

甲醛消毒是药剂消毒的一种，也是当前生物洁净室消毒常用的一种方式。甲醛消毒有两种：一是就地消毒，只对洁净室的局部空间进行小范围的消毒，可采用甲醛直接在室内蒸发（或加热蒸发），效果较差，且消毒后的排毒不便。另一种是与HVAC系统结合，甲醛从带有夹套的消毒罐内溢出进入空调机组的送风点总管然后送入洁净室内，为加大甲醛的蒸发强度，消毒罐夹套内通有蒸汽。  

应当注意的是，由于甲醛中多含有微量的甲酸，而对镀锌风管等有一定的腐蚀性，建议采用不锈钢管。

四、臭氧消毒 

臭氧消毒，是新近发展起来的一种消毒方式。其特点在于使用方便、安全，安装灵活，杀内菌消毒作用明显。 

臭氧消毒需要安装臭氧发生器。臭氧发生器有多种安装方式：台式、移动式或分体式，直接放置在需要消毒的洁净室内；管道式，可以安装在HVAC系统的送、回风总管内（该处风管需扩大）；此外，臭氧发生器还可以固定安装在净化空调机组中效过滤器的后端。后两种安装方式，内在对洁净室进行消毒的同时，对HVAC系统的风管、过滤器、内部设备等也起到了消毒作用。 

目前，应用于洁净室消毒的臭氧发生器已比较普遍，如宏瑞科技臭氧发生器HR-OSS-500,与甲醛消毒相比，臭氧消毒的优势在于安装方便，与HVAC系统配合时对风管、过滤材料等无腐蚀性。 

总结： 

（1）消毒与灭菌是两个不同的概念。选用何种消毒与灭菌方式，要根据生物洁净室的装修、设备及其材质、生产特点等，并考虑消毒剂等的腐蚀性、经济性，该方式的方便性、安全性以及GMP验证的可行性等综合确定。  

（2）甲醛与臭氧是目前常用的两种消毒方式。《GMP验证指南》中推荐使用臭氧消毒方式。  

（3）无论何种方式，都应与洁净室的HVAC系统配合使用。对于消毒后有对人有害的残留物时，应及时通过通风装置将其稀释到安全浓度。  

（4）任何消毒方式、消毒剂都存在一定的耐药性，使用一段时间后应进行更换。